WE ARE IMPROVING THE WORLD

With Our Experience

ISO 13485 Standardı

Jun 15, 2022 |  Posted by Admin  | 


 

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485 Standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak hazırlanmış bir standart olup, ISO 9001 standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış , geliştirilmiş ve tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Söz konusu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin CE belgesini alma taleplerinde kullanabilecekleri en önemli standartlardan biridir. CE belgesinin alımı aşamasında, üretim kalite güvence sisteminin sağlandığının ispatı için gerekli olan bir sistemdir. Temel olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte, özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için getirilmiş özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001 kalite yönetim sistemine ek olarak, tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite yönetim sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminin Kuruluşlara Faydaları Nedir?
 
  • Yürütülen faaliyetlerde sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar,
  • Çalışan personelin kalite bilincinin artırılmasını sağlar,
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar,
  • Kuruluşun itibarı ve rekabet gücü yükselir.
  • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.


ISO 13485 Standardını Kimler Kullanabilir?

ISO 13485 standardını, tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlar ile tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını yürüten bütün kuruluşlar kullanıp faaliyetlerine uygulayabilmektedirler.