ISO 13485 Standardı
Jun 15, 2022 | Posted by Admin |
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485 Standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak hazırlanmış bir
standart olup, ISO 9001 standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ,
geliştirilmiş ve tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası
bir standarttır. Söz konusu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin CE
belgesini alma taleplerinde kullanabilecekleri en önemli standartlardan
biridir. CE belgesinin alımı aşamasında, üretim kalite güvence
sisteminin sağlandığının ispatı için gerekli olan bir sistemdir. Temel
olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte, özellikle
tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için
getirilmiş özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart
haline getirilmiştir.
ISO 9001 kalite yönetim sistemine ek olarak, tıbbi cihazların ticareti
ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite yönetim
sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir
standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili
hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan
bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
- Yürütülen faaliyetlerde sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar,
- Çalışan personelin kalite bilincinin artırılmasını sağlar,
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar,
- Kuruluşun itibarı ve rekabet gücü yükselir.
- Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.
ISO 13485
Standardını Kimler Kullanabilir?
ISO 13485 standardını, tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında
faaliyet gösteren kuruluşlar ile tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili
hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını yürüten bütün
kuruluşlar kullanıp faaliyetlerine uygulayabilmektedirler.